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매뉴얼 발간 및 편집위원회

위원장

장윤석 초대 센터장 | 분당서울대학교병원 알레르기내과

기획

신철민 센터장 | 분당서울대학교병원 소화기내과

안소연 교수 | 분당서울대학교병원 의학연구협력센터 실무담당

김지영 | 분당서울대학교병원 의학연구협력센터

책임편집

김지영 | 분당서울대학교병원 의학연구협력센터

김수연 | 분당서울대학교병원 의학연구협력센터

편집(가나다순)

김주희 | 박영미 | 안소연 | 원승현 | 유자영 | 지은정

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발간사

좋은 연구를 위해서는 좋은 데이터의 입력과 관리가 필요합니다.

이를 위해서는 사용이 쉽고 신뢰할 수 있는 데이터 관리 시스템이 필요하며, 그중 대표적 인 시스템이 REDCAP입니다. 분당서울대학교병원 의학연구협력센터(Medical Research Collaborating Center, MRCC)는 2016년부터 REDCAP을 도입하여 운영하고 있으며, 연구 자의 원활한 사용을 돕기 위해 현재까지 33회에 걸쳐 489명의 연구자를 교육하였습니다. 특

히 2023년에 개최한 임상연구방법 워크숍에서는 REDCAP의 창시자인 Paul Harris 교수를 초청하여 'REDCAP for Clinical Trials'에 대한 강의를 개최하는 등, 우리나라에서 REDCAP 을 이용한 연구가 확산될 수 있도록 많은 노력을 해왔습니다.

그동안 여러 연구자로부터 REDCAP 사용법을 정리한 매뉴얼 책자가 있으면 좋겠다는 요 청이 있어왔고, 필요성에 공감하여 분당서울대학교병원 MRCC에서 그동안의 REDCAP 운영 및 교육 노하우를 담아 총 12가지의 기능과 실습 내용을 담은 REDCAP 교재를 제작하게 되 었습니다.

초대 센터장으로 12년간 분당서울대학교병원 MRCC를 담당하며 훌륭한 팀과 함께 일을 할 수 있어 정말 감사했습니다. 센터장의 역할을 마무리하며 발간하게 된 책자라서 개인적으 로 더욱 큰 의미가 있는 것 같습니다. REDCAP 교재가 나올 때까지 많은 노고를 아끼지 않으 신 MRCC 구성원 모두에게 감사드리며, 특히 안소연 교수님과 김지영 연구원의 노고에 감사

드립니다.

많은 연구자분들이 이 교재를 통하여 REDCAP에 빨리 친밀해지고 많은 연구를 진행할 수 있기를 바라며, REDCAP을 이용한 연구가 보다 활성화되길 바랍니다.

vi

2024년 5월 서울대학교 의과대학 내과학교실 분당서울대학교병원 알레르기내과 교수 서울대학교 융합과학기술대학원 헬스케어융합학과장 분당서울대학교병원 연구지원부장 / 의학연구협력센터 초대 센터장 장 윤 석

임상시험 및 다양한 연구 디자인의 임상연구가 활발히 진행되면서 ECRF의 중요성도 함께 부각되고 있습니다.

이러한 견지에서 분당서울대학교병원 의학연구협력센터는 2016년부터 REDCAP을 이용 한 자료관리 서비스를 운영하고 있으며, 정기적인 REDCAP 교육을 제공함으로써 연구자들이 REDCAP에 대한 기초 및 응용 사용법을 배울 수 있도록 하고 있습니다. 하지만 그럼에도 불 구하고 REDCAP 사용법을 PDF나 책자로 볼 수 있었으면 좋겠다는 원내 연구자들의 요청이

늘 있었습니다. 또한 해외에는 수많은 교육 자료가 있지만 예제를 통해 연구자가 쉽게 다가갈 수 있는 한글 매뉴얼은 없었기에 '직접 만들고 바로 활용하는 임상연구 자료관리 REDCAP 매 뉴얼[Quickstart]'을 제작하였습니다. Nobody could know the research as well as the researcher.

라는 REDCAP의 문구대로, 이 매뉴얼은 REDCAP을 배우고자 하는 원내 연구자의 니즈에 서 출발하였기에 연구자들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 가이드북이라고 자평합니다. 이 책은 다양한 REDCAP의 기능 중에서도 ECRF 구축 및 관리를 위한 12가지 주요 기능을 수 록하고 있으며, 입문자도 쉽게 따라갈 수 있게 구성하였습니다. 이를 통해 REDCAP을 사용할 수 있다는 자신감을 북돋아 줌으로써 '직접 ECRF를 구축하는 연구자'가 되기 위한 첫걸음이 될 것으로 확신합니다.

마지막으로 MRCC 초대 센터장이자 이 매뉴얼의 제작을 진두지휘하신 장윤석 연구지원부 장님께 감사의 말씀을 드립니다. 저는 매뉴얼이 완성되어가는 시점에 MRCC 센터장을 맡게 되어 잘 차려진 밥상에 숟가락만 얹는 느낌입니다. 앞으로 이 교재가 널리 사용될 수 있도록

홍보하고 개정판 제작에도 힘쓰겠습니다. 그리고 훌륭한 매뉴얼이 나오기까지 노력한 MRCC 구성원 및 교수님 모두에게 감사드리며, 무엇보다 안소연 교수님, 김지영 선생님, 김수연 선 생님의 헌신적인 노력에 찬사를 보냅니다.

이 교재를 통해 연구자들이 REDCAP을 더욱 쉽고 편하게 활용할 수 있고, 더 나아가 국내 에서 REDCAP 저변이 확대되고 활성화되기를 소망하면서 제 글을 마무리하고자 합니다.

2024년 5월 서울대학교 의과대학 내과학교실 분당서울대학교병원 소화기내과 교수 분당서울대학교병원 의학연구협력센터장 신 철 민

vii

분당서울대학교병원 의학연구협력센터 소개

분당서울대학교병원 의학연구협력센터(Seoul National University Bundang Hospital Medical Research Collaborating Center, SNUBH MRCC)는 2011년 2 월, 원내 의학연구를 과학적이고 체계적으로 지원하기 위해 설립되었습니다.

의학연구협력센터는 병원에서 수행되는 연구의 질 향상을 목표로 연구설계, 연구대 상자 수 산출, 연구수행 단계에서의 무작위배정, 통계방법 검토 및 자료 분석, 논문 검 토 등의 업무를 수행합니다.

이와 함께 연구의 신뢰성 있는 결과를 도출하기 위하여 REDCAP 등의 전자데이터 수집시스템(EDC)을 활용한 임상연구 자료관리 업무를 지원합니다. 또한 매해 최신 주제의 통계 워크숍 및 세미나 등의 교육을 개최하여 임상연구자의 학문적 성장과 역량 강화에 노력을 기울이고 있습니다.

이처럼 다기관, 대규모 임상연구의 효율적인 자료관리와 통계전문가가 참여하는 집 중적인 연구 지원 서비스와 함께 상담, 다양한 교육을 지속적으로 제공함으로써 의학 연구협력센터에서 지원한 여러 연구가 유수 저널에 게재되는 성과를 거두고 있습니 다.

viii

REDCAP 소개

REDCAP(Research Electronic Data Capture)은 2004년 미국 밴더빌트대학교 (Vanderbilt University)가 개발한 웹 브라우저 기반 임상연구 자료관리 시스템입니 다. REDCAP은 사용의 편의성과 유연성이 특징으로, 맞춤형 데이터베이스 구축이 가 능하며 2024년 5월 기준 전세계 7,000개 이상의 기관의 연구자주도연구(IIT)에서 사

check_box 데이터 입력 오류 방지

•

check_box 사용자 역할에 따른 권한 관리

(예. 연구책임자, CRC, CRA 등)

REDCAP 용어 정리

Project 연구과제

Record 연구대상자

용되고 있습니다. 본 매뉴얼은 REDCAP v13.8.1을 사용하였습니다.

check_box 웹페이지 로그인으로 언제 어디서든 ECRF 구축 및 데이터 입력 가능

check_box ECRF 입력 즉시 데이터 베이스에 저장

check_box Audit trail(자료 변경 추적 관리) 기능

• 입력 누락 방지를 위한 필수 입력 설정 • 입력 형식 제한

(예. 날짜 형식 → YYYY-MM-DD / 숫자 형식 → 소수 첫째 자리까지)

• 데이터 입력 범위(최소/최대) 지정

(예. 신장 입력 범위: 최소 120cm - 최대 200cm) 특정 조건에 따른 활성화/비활성화 설정 (예. '남성'일 경우 '임신 검사' 비활성화)

check_box 통계 분석 프로그램(SAS, Stata, R, SPSS 등)을 사용하기 위한 데이터 내보내기 기능

check_box 설문 조사, 무작위 배정 등 다양한 추가 기능

Instrument CRF(Case Report Form) Field Instrument를 구성하는 항목 Label 데이터 입력 화면에 보여지는 이름 Event 방문(visit), 주기(cycle) 등의 연구 수행 일정

ix

목차

발간사 … ⅳ 분당서울대학교병원 의학연구협력센터 소개 … ⅵ REDCAP 소개 … ⅶ

ECRF 구축

기본

01_ ECRF 편집기(Online Designer) … 1

ECRF를 디자인하는 기본 편집기

02_ 계산식 설정(Calculations and Functions) … 11

수식을 이용하여 자동 계산 항목 생성

03_ 브랜칭 로직(Branching Logic) … 19

불필요한 입력을 제한하기 위한 항목 활성화 조건 설정

04_ 추적 관찰 연구 설정(Longitudinal Project) … 27

x

연구의 데이터 수집 일정을 설정하고, 각 일정에서 수집할 CRF를 지정

ECRF 구축

심화

05_ 반복형 CRF 설정(Repeating Instruments and Events) … 35

CRF를 반복 수집하도록 설정

06_ 필드 임베딩(Field Embedding) … 43

기본 CRF에서 항목의 형태, 배열 등을 디자인

07_ CRF 디스플레이 로직(Form Display Logic) … 53

불필요한 입력을 제한하기 위한 CRF 활성화 조건 설정

08_ CSV 템플릿으로 ECRF 항목 구성(Data Dictionary) … 59

CSV(엑셀) 템플릿에 항목 목록을 작성한 후 REDCAP에 업로드하는 방법으로 ECRF 구축

09_ 스냅샷(Snapshot) … 67

ECRF 관리

구축한 ECRF를 저장 및 보관하여 저장 시점별로 ECRF 수정 내용 비교

10_ 연구대상자 일정 관리(Scheduling Module) … 73

데이터 수집 일정 간격과 허용범위를 설정하여 연구대상자의 개별 일정 관리

11_ 오류 데이터 검출(Data Quality) … 81

ECRF에 입력한 데이터 중 오류 데이터를 검출

12_ 데이터 내보내기(Data Exports) … 87

REDCAP에 수집한 데이터를 CSV(엑셀), SAS, STATA, R, SPSS 등의 파일 형식으로 내보내기

찾아보기 … 93

xi

ECRF 편집기

(Online Designer)

ECRF를 디자인하는 기본 편집기

check_box 항목(Field)

ECRF 편집기

(Online Designer)

CRF의 이름을 수정하거나 새로 추가하고, CRF 내 항목을 생성할 수 있다. check_box CRF(Instrument) 1. 기본 제공 CRF 이름 'Form 1'을 'Demographics'로 수정한다. 2. 'Vital Signs' CRF를 추가한다.

3. CRF에 <동의서 서명일> 항목을 단답형(Text Box, Y-M-D), 필수 입력 항목으로 추가한다. 4. CRF에 <성별> 항목을 단일 선택형(Radio Buttons)으로 추가한다.

ECRF 편집기(Online Designer)

➀ 클릭

comment Project를 생성하면 기본적으로 'Form 1'이라는 빈 ECRF가 제공된다

comment CRF를 복사할 땐 'Copy', CRF를 삭제할 땐 'Delete'를 클릭한다

④ 이름 변경

1. 기본 제공 CRF 이름 'Form 1'을 'Demographics'로 수정하기

⑤ 저장

➁ 클릭

③ 클릭

수정 완료

2. 'Vital Signs' CRF를 추가하기

⑥ 클릭

추가 완료

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

⑦ 클릭

⑧ 클릭

⑨ 이름 입력

⑩ 생성

comment CRF 순서를 변경할 땐, 이동할 CRF에 마우스오버하면 나타나는 를 드래그하여 이동한다

3. 'Demographics' CRF에 <동의서 서명일> 항목을 단답형(Text Box, Y-M-D), 필수 입력 항목(Required)으로 추가하기

⑪ 클릭

⑬ Field Type ☞ Text Box

⑭ 항목 이름 작성

접속 경로 항목을 추가할 CRF(Instrument) 제목 클릭

⑫ 추가

comment Record ID라는 기본 변수가 항상 제일 상단 CRF에 자동 위치하며 수정 가능하지만 삭제는 할 수 없다

contact_support

⑯ Validation ☞ Date(Y-M-D)

⑮ 변수명 작성

contact_support

⑰ Required ☞ Yes

⑱ 저장

check_box Field Type : Text Box

단답형(Text Box)은 가장 많이 쓰는 Field Type으로 단어, 숫자, 날짜 등 짧은 입력에 사용한다. Validation을 통해 입력 범위와 형식을 제한하여 데이터 입력 오류를 방지할 수 있다.

contact_support

check_box Required

예) 숫자(소수점, 최소/최대 입력 값), 날짜(Y-M-D), 시간(H:M:S)

필수 입력 항목 설정으로, CRF에 해당 항목을 입력하지 않고 저장할 경우 경고 메시지가 나온다.

필수 입력 표시(must provide value)

적용 화면

comment : 항목 복사 / : 항목 위치 이동 / : 항목 삭제

데이터 입력 없음

경고 메시지 팝업

추가 완료

4. CRF에 <성별> 항목을 단일 선택형(Radio Buttons)로 추가하기

⑲ 클릭

접속 경로 항목을 추가할 CRF(Instrument) 제목 클릭

comment Add Field 버튼 위치 하단에 항목이 추가된다

㉒ 항목 이름 작성

㉔ '코드, 선택지'

check_box 선택지(Choices, one choice per line)

⑳ 추가

㉑ Field Type ☞ Radio Buttons

contact_support

㉓ 변수명 작성

㉕ 저장

선택형 Field Type(Radio Buttons/Drop-down List/Checkboxes)에서 선택지를 추가할 때, '각 선택지에 부여할 코드, 선택지'를 한 줄에 한 개씩 작성한다.

예)

적용 화면

arrow_forward

Notes Box

Calculated Field

Drop-down List

Checkboxes

Yes - No

Signature

File Upload

Slider

check_box Custom Alignment

데이터 입력란의 위치, 배열 설정

check_box ECRF 편집기에 쓸 수 있는 다른 Field Type

서술형

자동 계산식 ☞'02_ 계산식 설정'편 참고

단일 선택형(List)

다중 선택형

예/아니오 선택

True - False 참/거짓 선택

화면에 직접 서명

파일 업로드

슬라이더(시각 아날로그 척도)

Descriptive Text 설명 작성

Begin New Section 항목 간 섹션 구분

• Left / Right : 입력 화면의 왼쪽 / 오른쪽

• Vertical / Horizontal : 선택지 세로 / 가로 배열

ECRF 편집기

ㅈ

comment Right&Vertical

comment Left&Horizontal

check_box 변수명 항목의 고유 이름. 변수는 통계 분석 단계에서 사용되는 데이터 수집의 기본 단위이며, REDCAP 역시 CRF 기본 구성 단위로 변수를 이용한다. 통계 분석 프로그램이 변수를 오류 없이 인식하기 위해 변수명은 다음과 같은 규칙을 지켜야 한다.

필수 가능 불가

check_box Matrixs of fields

예) 설문 조사

- Project 내 모든 변수는 서로 다르게 명명 - 영문 소문자, 26자 이내

- 언더스코어(' _ ') - 숫자(단, 첫 글자는 영문으로 시작)

- 띄어쓰기 - 한글 - 특수문자(#,$,% 등)

변수명은 항목의 의미가 잘 드러나도록 작성한다.

예) • 체중 : 'weight' • 수축기 혈압 : 'sbp' • 'Demographics' CRF의 나이 : ‘dmage' • 4번째 제외기준 : ‘excl_4’

항목의 모든 선택지(Radio Buttons, Checkboxes)가 동일할 경우, Matrixs of fields를 이용하여 항목을 일괄 생성할 수 있다.

계산식 설정

(Calculations and Functions)

수식을 이용하여 자동 계산 항목 생성

계산식 설정

(Calculations and Functions)

항목에 자동 계산식을 설정하여 새로운 항목을 만들 수 있다.

1. <신장>과 <체중> 항목을 이용한 Calculated Field를 생성하여 <BMI>를

자동 계산한다. 2. <BMI>를 소수 첫째 자리까지 반올림(round)한다.

신장, 체중 데이터 입력

BMI 자동 계산 * 소수점 반올림 적용

- 변수명 : height 준비 사항 • <체중> 항목

계산식 설정(Calculation and Functions)

1. BMI 계산을 위한 <신장>, <체중> 항목 준비하기

• <신장> 항목

- 단답형(Text Box)

- 단답형(Text Box) - 변수명 : weight

☞ 항목 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고

2. <BMI>를 계산식 항목(Calculated Field)으로 생성하기

접속 경로 항목을 추가할 ECRF 편집기(Online Designer) 화면

① 추가

➁ Field Type ☞ Calculated Field

③ 항목 이름 작성

⑤ 입력 상자 클릭 (☞ 다음 그림)

comment Field Note에서 입력 도움말을 작성할 수 있다 (예: 단위, 부가 설명)

2-1. 팝업한 Logic Editor에 수식 입력하기

⑤-1 수식 입력 [weight]/([height]*0.01)^(2)

④ 변수명 작성

⑥ 단위 입력(옵션)

⑦ 저장

⑤-2 적용

체중(kg) (신장(cm)*0.01)² [weight]/([height]*0.01)^(2) arrow_forward

BMI 공식

3. 적용 확인하기

접속 경로

⑧ 편집

check_box 수식 작성 시, 변수명은 대괄호'[ ]'로 구분한다.

• 왼쪽 메뉴에서 클릭

• 클릭

신장, 체중 데이터 입력

4. 반올림(round)을 적용하기 위해 <BMI>의 계산식 수정하기

접속 경로 항목을 추가할 CRF의 편집기(Online Designer) 화면

추가 완료

BMI 자동 계산 * 직접 입력 불가

4-1. Logic Editor에 수식 수정하기

⑨ 입력 상자 클릭하여 수정 (☞ 다음 그림)

⑨-1 수식 수정 round([weight]/([height]*0.01)^(2),1)

⑨-2 적용

check_box 반올림(round) 함수(functions)

예) [weight] = 70.45 round([weight],1) 70.5 round([weight],0) 70

comment 이 외에 다른 수식은 에서 확인할 수 있다

5. 적용 확인하기

접속 경로

round(데이터 값이 숫자인 [변수] 또는 식, 소수점 자리 수)

arrow_forward arrow_forward

[weight]/([height]*0.01)^(2) = 23.26 round([weight]/([height]*0.01)^(2),1) 23.3

arrow_forward

• 왼쪽 메뉴에서 클릭

• 클릭

신장, 체중 데이터 입력

BMI 자동 계산 * 소수점 반올림 적용

(Branching Logic)

불필요한 입력을 제한하기 위한 항목 활성화 조건 설정

브랜칭 로직

브랜칭 로직

(Branching Logic)

항목 입력이 활성화되는 조건을 설정할 수 있다.

1. <흡연 여부>의 입력 값이 '과거 흡연자' 또는 '현재 흡연자'인 경우에만

<흡연 기간>을 활성화한다.

(<흡연 여부>가 '비흡연자'인 경우, <흡연 기간>을 비활성화한다.)

'비흡연자'일 경우 <흡연 기간> 비활성화

'과거 흡연자' 또는 '현재 흡연자'일 경우 <흡연 기간> 활성화

- 본 매뉴얼은 브랜칭 로직 방법 중 기초만 다룹니다 -

브랜칭 로직(Branching Logic)

1. 브랜칭 로직을 적용할 항목 준비하기

준비 사항

① 클릭

'기준 항목'이 아닌 '적용 항목'의 를 클릭한다.

arrow_forward

• <흡연 여부> 항목

- 단일 선택형(Radio Buttons) - 선택지 : 1, 비흡연자 2, 과거 흡연자 3, 현재 흡연자

• <흡연 기간> 항목

- 단답형(Text Box) ☞ 항목 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고

2. <흡연 기간>에 초록 화살표를 클릭하여 브랜칭 로직 화면 열기

접속 경로 항목을 추가할 CRF의 편집기(Online Designer) 화면

check_box 흡연 여부 : 브랜칭 로직의 조건이 되는 '기준 항목' check_box 흡연 기간 : 기준 항목의 조건을 만족할 경우 활성화되는 '적용 항목'

3. 브랜칭 로직 마법사(Drag-N-Drop Logic Builder)를 이용해 브랜칭 로직 적용하기

② 선택

③ 조건 적용할 선택지를 드래그하여 (과거 흡연자, 현재 흡연자)

⑤ ANY 선택

④ 우측으로 옮기기

⑥ 저장

comment Displaying field choices for the following data collection instrument에서 다른 CRF의 항목을 조건으로 가져올 수 있다

contact_support

적용 화면

check_box ALL below are true : 모든 조건을 만족할 경우 check_box ANY below are true : 조건 중 한 가지 이상 만족할 경우

'비흡연자'일 경우 <흡연 기간> 비활성화

'과거 흡연자' 또는 '현재 흡연자'일 경우 <흡연 기간> 활성화

check_box Drag-N-Drop Logic Builder

선택형 항목(Radio Buttons, Drop-down List, Checkboxes)에 Drag-N-Drop Logic를 사용할 경우 각 선택지가 조건으로 등장하지만

단답형(Text Box), 서술형(Notes Box)를 조건으로 선택할 경우 간단한 수식을 적용할 수 있다.

check_box Advanced Branching Logic Syntax

브랜칭 로직

브랜칙 로직 화면에서 상단 Advanced Branching Logic Syntax를 선택하면 직접 수식을 작성하여 심화된 조건을 설정할 수 있다.

예) 30세 이상 남자이거나 40세 이상 여성 : ([age] >= 30 and [sex]=1) or ([age] >= 40 and [sex]=2)

추적 관찰 연구 설정

(Longitudinal Project)

연구의 데이터 수집 일정을 설정하고, 각 일정에서 수집할 CRF를 지정

추적 관찰 연구 설정

(Longitudinal Project)

데이터 수집 일정을 설정하고, 일정에서 수집할 CRF를 지정할 수 있다. check_box 추적 관찰 데이터 수집(Longitudinal data collection) 활성화 1. 추적 관찰 데이터 수집 기능을 활성화한다.

check_box 수집 일정(Event) 디자인 2. 기본 제공 일정 이름 'Event 1'을 'Screening'으로 수정한다. 3. 'Visit 1', 'Visit 2' 일정을 추가한다. 4. 'Demographics' CRF는 'Screening' 일정으로, 'Vital Signs' CRF는 'Screening', 'Visit 1', 'Visit 2' 일정으로 설정한다.

1. 추적 관찰 연구로 설정할 CRF 준비하기

추적 관찰 연구 설정(Longitudinal Project)

☞ CRF, 항목 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고

2. 추적 관찰 데이터 수집(Longitudinal data collection) 기능 활성화하기

① 클릭

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

활성화 완료

활성화 시 추가되는 화면

④ 편집

⑥ 저장

3. 일정 이름 'Event 1'을 'Screening'으로 수정하기

③ 클릭

comment 추적 관찰 연구 기능을 활성화하면, 일정 'Event 1'이 기본 생성된다

⑤ 이름 변경

4. 'Visit 1', 'Visit 2' 일정을 추가하기

⑧ 추가

⑩ 추가

적용 화면

추가 완료

⑦ 이름 작성

⑨ 이름 작성

5. 'Demographics' CRF는 'Screening' 일정으로, 'Vital Signs' CRF는 'Screening', 'Visit 1', 'Visit 2' 일정으로 설정하기

⑫ 클릭

⑪ 클릭

⑭ 저장

6. 적용 확인하기

접속 경로

⑬ CRF별 일정 설정

설정 완료

• 왼쪽 메뉴에서 클릭

• 클릭

반복형 CRF 설정

(Repeating Instruments and Events)

CRF를 반복 수집하도록 설정

반복형 CRF 설정

(Repeatable Instruments and Events)

CRF를 반복 입력할 수 있도록 설정한다.

1. 'Adverse Events' CRF를 'Unscheduled' 일정에 반복형 CRF로 추가한다.

입력한 Record 확인

- '04_추적 관찰 연구 설정(Longitudinal Project)'편과 이어집니다 -

+ 버튼으로 입력 추가

반복형 CRF(Repeating Instruments and Events)

1. 추적 관찰 데이터 수집을 활성화하고 반복형으로 설정할 CRF 준비하기

2. 'Unscheduled' 일정 추가하기

① 클릭

• 'Adverse Events' CRF

• 추적 관찰 데이터 수집(Longitudinal data collection) 활성화

☞ CRF 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고 ☞ 추적 관찰 데이터 수집 활성화 방법 '04_ 추적 관찰 연구 설정'편 참고

추적 관찰 데이터 수집 기능 활성화

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

② 클릭

④ 추가

적용 화면

③ 이름 작성

3. 'Adverse Events' CRF를 'Unscheduled' 일정으로 설정하기

⑤ 클릭

⑥ 편집

⑧ 저장

⑦ 일정 설정

4. 'Adverse Events' CRF를 반복형 CRF(Repeating instruments)로 설정하기

⑨ 클릭

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

⑩ 클릭

⑫ Adverse Events 체크

⑪ Repeat Instruments 선택

⑬ 저장

적용 화면

6. 적용 확인하기

접속 경로

check_box Repeat Entire Event : 일정의 모든 CRF를 반복형으로 전환 check_box Repeat Instruments : 일정의 CRF 중에서 일부 선택하여 반복형으로 전환

• 왼쪽 메뉴에서 클릭 • 클릭

입력한 Record 확인

+ 버튼으로 입력 추가

(Field Embedding)

필드 임베딩

기본 CRF에서 항목의 형태, 배열 등을 디자인

완성

필드 임베딩

(Field Embedding)

기본 CRF에서 항목의 배열과 위치를 표 형식으로 디자인할 수 있다. 1. <신체 검진 항목>, <신체 검진 결과>, <신체 검진 소견> 항목을 기본 상하 배치에서 좌우 배치로 디자인한다.

2. <신체 검진 항목 - 기타> 항목의 입력란을 <신체 검진 항목>의 선택지 '기타' 우측에 배치한다.

필드 임베딩(Field Embedding)

1. 필드 임베딩을 적용할 항목 준비하기

준비 사항

• <신체 검진 항목> 항목

- 단일 선택형(Radio Button) - 변수명 : pe - 선택지 : 1, General apperance 2, Cardiovascular 3, Lungs 4, Abdomen 5, 기타

• <신체 검진 항목 - 기타> 항목

- 단답형(Text Box) - 변수명 : pe_other

• <신체 검진 결과> 항목

- 단일 선택형(Radio Button) - 변수명 : pe_abn - 선택지 : 1, Normal 2, Abnormal

• <신체 검진 소견> 항목

- 서술형(Notes Box) - 변수명 : pe_comment ☞ 항목 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고

comment 반드시 디자인에 사용할 항목과 동일한 CRF 내에서 진행한다

2. 항목을 추가하여 Rich Text Editor 활성화하기

접속 경로 준비 항목이 생성된 CRF의 편집기(Online Designer) 화면

① 배열할 위치에 추가

➁ Field Type ☞ Descriptive Text

➂ Rich Text Editor 체크

활성화 완료

3. Rich Text Editor에서 표(2X3) 추가하기

④ 클릭

comment 필드 임베딩 적용 시, 변수명은 ' { } '로 구분한다

⑤ Table - 2X3 영역 선택

4. 필드 임베딩할 항목을 각 셀에 작성하여 가로로 배열하기

⑥ 표 작성 신체 검진 항목신체 검진 결과신체 검진 소견 {pe}

{pe_abn} {pe_comment}

⑦ 변수명 작성

⑧ 저장

적용 완료

필드 임베딩 적용 확인

5. <신체 검진 항목 - 기타>의 입력란을 <신체 검진 항목> 선택지 '기타'의 우측에 배치하기

⑨ 편집

적용 화면

5. 적용 확인하기

접속 경로

⑩ 선택지 '기타' 우측에 필드 임베딩 적용할 항목 {pe_other} 입력 추가하기

적용 완료

필드 임베딩 적용 확인

• 왼쪽 메뉴에서 클릭

• 클릭

⑪ 저장

check_box 필드 임베딩 응용하기

예)

한 CRF에서 비슷한 입력 유형의 항목이 많을 경우, 다단으로 배치하여 입력 오류 방지하고 시각적 피로도를 개선할 수 있다.

arrow_forward

필드 임베딩

CRF 디스플레이 로직

(Form Display Logic)

불필요한 입력을 제한하기 위한 CRF 활성화 조건 설정

CRF 디스플레이 로직

(Form Display Logic)

CRF의 입력 활성화 조건을 설정할 수 있다.

1. CRF 'Demographics' 내 <성별> 항목 입력 값이 '여'일 경우, CRF 'Pregnancy Test'를 활성화한다.

(CRF 'Demographics' 내 <성별> 항목 입력 값이 '남'일 경우

CRF 'Pregnancy Test'를 비활성화한다.)

Demographics - 성별 '여' ☞ Pregnancy Test CRF 활성화

Demographics - 성별 '남' ☞ Pregnancy Test CRF 비활성화

준비 사항

•

CRF 디스플레이 로직(Form Display Logic)

1. CRF 디스플레이 로직을 적용할 항목과 CRF 준비하기

- 'Demographics' CRF - 단일 선택형(Radio Button) - 선택지 : 1, 남 2, 여 'Pregnancy Test' CRF ☞ CRF, 항목 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고

2. ECRF 편집기(Online Designer)에서 Form Display Logic 화면 열기

① 클릭

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

② 클릭

③ 활성화할 CRF 선택

comment 계산식 작성 시, 변수명은 '[ ]'로 구분한다 성별 '여' ☞ [sex]='2'

3. Form Display Logic에서 <성별> 입력 값이 '여'일 경우, 'Pregnancy Test' CRF 활성화 설정하기

④ 조건 입력 [sex]='2'

⑤ 저장

Demographics - 성별 '여' ☞ Pregnancy Test CRF 활성화

Demographics - 성별 '남' ☞ Pregnancy Test CRF 비활성화

CSV 템플릿으로 ECRF 구축 (Data Dictionary)

CSV(엑셀) 템플릿에 항목 목록을 작성한 후 REDCAP에 업로드하는 방법으로 ECRF 구축

CSV 템플릿으로 ECRF 구축

(Data Dictionary)

CSV 템플릿(Data Dictionary)으로 CRF 항목을 구성할 수 있다.

1. CSV(엑셀) 템플릿을 이용하여 <record_id> 항목의 위치를 'form_1' CRF에서 'demographics' CRF로 이동한다.

2. CSV(엑셀) 템플릿을 이용하여 'demographics' CRF에 새 <age> 항목을 단답형(Text Box), 필수 입력으로 추가한다.

- 본 매뉴얼은 CSV 템플릿으로 ECRF를 구축하는 방법 중 기초만 다룹니다 -

① 클릭

CSV 템플릿으로 ECRF 구축(Data Dictionary)

1. CSV(엑셀) 템플릿(Data Dictionary) 파일 다운로드하여 열기

② 클릭하여 CSV(엑셀) 파일 다운로드

2. 다운로드한 파일에서 <record_id>의 위치를 'form_1' CRF에서 'demographics' CRF로 이동하기

contact_support

③ 수정 demographics

comment Form Name은 반드시 영문 소문자로 입력하며, 업로드 시 첫 글자는 대문자로 자동 변환된다 comment 띄어쓰기 입력이 불가하지만 언더스코어(' _ ')를 사용하면 업로드 시 띄어쓰기로 자동 변환된다

check_box 같은 CRF에 위치한 모든 항목의 Form Name을 일괄 수정하여 업로드 시, CRF 이름이 수정된다.

arrow_forward

check_box 일부 항목만 새 Form Name으로 수정 또는 새 Form Name으로 항목을 추가하여 업로드 시, 새 CRF가 자동 생성된다.

arrow_forward

3. <Age> 항목을 'demographics' CRF, 단답형(Text Box), 필수 입력 (Required)으로 입력 후 저장하기

⑤ 저장

⑥ 클릭

④ 엑셀 입력

Variable : age Form Name : demographics Field Type : text Field Label : Age Required Field? : y

4. 저장한 CSV 파일을 REDCAP에 업로드하기

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

⑦ 저장한 엑셀 파일 선택

⑧ 업로드

⑨ 적용

적용 화면

5. 적용 확인하기

comment CRF와 항목의 첫 글자는 대문자로 자동 변환된다

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

업로드 완료

같은 CRF에 위치한 항목은 모아서 작성한다.

check_box CSV 템플릿(Data Dictionary) 작성 시 유의사항

CSV 템플릿으로 ECRF 구축

구축된 ECRF를 저장 및 보관하여 저장 시점별로 ECRF 수정 내용을 비교

스냅샷

(Snapshot)

수정사항 요약

스냅샷

(Snapshot)

ECRF를 저장하고, 저장 시점별로 ECRF 수정 내용을 비교할 수 있다.

수정 내용을 배경색으로 구분하여 확인

수정 내역을 CSV파일로 다운로드

스냅샷(Data Dictionary)

1. 구축한 ECRF의 스냅샷 생성하기

① 클릭

2. 스냅샷 확인하기

적용 화면

접속 경로 에서 탭 클릭

comment ECRF편집기(Online Designer)의 Last snapshot 날짜를 클릭해도 스냅샷을 확인할 수 있다

각 스냅샷의 CSV 템플릿(Data Dictionary) 다운 가능

comment CSV 템플릿(Data Dictionary)을 사용하여 ECRF를 구축한 경우, 스냅샷이 자동 기록된다

② 생성

생성 완료

3. 스냅샷으로 구축 기록 비교하기

③ 확인할 스냅샷 선택

수정사항 요약

④ 선택한 스냅샷과 비교할 기록 클릭

수정 내용을 배경색으로 구분하여 확인

수정 내역을 CSV파일로 다운로드

연구대상자 일정 관리

(Scheduling Module)

데이터 수집 일정 간격과 허용범위를 설정하여 연구대상자의 개별 일정 관리

연구대상자 일정 관리

(Scheduling Module)

연구대상자의 일정 관리(Scheduling Module)를 할 수 있다. 1. 'Visit 1'과 'Visit 2' 일정을 'Screening' 일정의 각각 30일 후, 90일 후(Days Offset)로 설정한다.

2. 'Visit 1'과 'Visit 2'의 일정 허용범위(Offset Range)를 ±15일로 설정한다. 3. 연구대상자(Record) 1의 전체 방문 일정을 관리한다.

- 본 매뉴얼은 연구대상자 일정 관리하는 방법 중 기초만 다룹니다 -

준비 사항

① 클릭

연구대상자 일정 관리(Scheduling Module)

1. 연구대상자 일정 관리(Scheduling module) 기능 활성화하기

• 추적 관찰 데이터 수집(Longitudinal data collection) 활성화

☞ 추적 관찰 데이터 수집 활성화 방법 '04_ 추적 관찰 연구 설정'편 참고

접속 경로 왼쪽 메뉴에서 클릭

활성화 완료

추적 관찰 데이터 수집 기능 활성화

④ 편집

⑦ 저장

contact_support

2. Define My Events에서 첫번째 'Screening' 일정 설정하기

③ 클릭

⑤ 데이터 수집 일정 간격(Days Offset) : 0 일정 허용범위(Offset Range) :-0+0

⑥ 이름 변경

comment 첫 번째 일정은 일정시작일 ± 0일이므로 데이터 수집 간격(일), 일정 허용범위는 0으로 설정한다

check_box Days Offset : 일정시작일 기준 데이터 수집 간격(일)

check_box Offset Range : 계획한 Days Offset의 ± 일정 허용범위(window time)

3. 'Visit 1'과 'Visit 2' 일정을 'Screening' 일정의 각각 30일, 90일 후 (Days Offset)로, 일정 허용범위(Offset Range)는 ±15일로 설정하기

⑧ 데이터 수집 일정 간격(Days Offset) : 30 일정 허용범위(Offset Range) : - 15 + 15

⑬ 저장

⑪ 데이터 수집 일정 간격(Days Offset) : 90 일정 허용범위(Offset Range) : - 15 + 15

⑨ 이름 작성

⑫ 이름 작성

설정 완료

⑭ 클릭

⑰ 생성

4. 연구대상자(Record) 1의 전체 일정 계획하기

⑮ 일정시작일 입력

⑯ 계획

일정 자동 계산

comment 일정 허용범위(Offset range) 안에서 날짜를 세부 수정할 수 있다

계획 완료

5. 적용 확인하기

⑱ 클릭

연구대상자 1의 일정 확인

오류 데이터 검출

(Data Quality)

ECRF에 입력한 데이터 중 오류 데이터를 검출

오류 데이터 검출

(Data Quality)

ECRF에 입력한 데이터 중 오류 데이터를 검출할 수 있다.

1. 입력되지 않은 데이터 개수와 내용을 확인한다. 2. 검출 규칙을 추가하여 <퇴원일>이 <입원일>보다 입력 날짜가 빠른 데이터를

검출한다.

오류 데이터 개수 확인

오류 데이터 검출 규칙 추가

오류 데이터 검출(Data Quality)

① 클릭

1. 입력되지 않은 오류 데이터 개수와 내용 확인하기

② Blank values ☞ Execute 클릭

입력되지 않은 데이터 개수 확인

입력되지 않은 데이터 내용 확인

③ 클릭

2. <퇴원일>이 <입원일>보다 날짜가 빠른 오류 데이터를 검출하는 규칙 추가하기

⑥ 추가

• <입원일> 항목

- 단답형(Text Box, Y-M-D) - 변수명 : admission

• <퇴원일> 항목

- 단답형(Text Box, Y-M-D) - 변수명 : discharge

☞ 항목 생성 방법 '01_ ECRF 편집기'편 참고

⑤ 입력 상자 클릭 (☞ 다음 그림)

④ 규칙 설명 입력

⑤-1 수식 입력 [discharge] < [admission]

comment 퇴원일은 입원일 이후여야 하므로([discharge] ≥ [admission]), 퇴원일이 입원일 전으로 입력된 경우([discharge] < [admission])가 검출되도록 작성한다

⑤-2 적용

3. 적용 확인하기

추가 확인

검출된 오류 데이터 개수 확인

검출된 오류 데이터 내용 확인

⑦ 클릭

⑧ 클릭

데이터 내보내기

(Data Exports)

REDCAP에 수집된 데이터를 CSV(엑셀), SAS, STATA, R, SPSS 등의 파일 형식으로 내보내기

데이터 내보내기

(Data Export)

데이터를 원하는 파일 형식으로 내보낼 수 있다.

1. REDCAP으로 수집한 전체 데이터(All data)의 원자료(raw data)를

CSV(엑셀) 파일로 내보낸다.

- 본 매뉴얼은 데이터를 내보내는 방법 중 기초만 다룹니다 -

데이터 내보내기(Data Export)

1. 데이터 내보내기(Data Exports) 화면에서 Export Data 클릭하기

① 클릭

2. CSV(raw data)를 선택하기

contact_support

check_box A - All data : 전체 데이터를 내보낸다. check_box B - Selected instruments and/or events : CRF나 일정을 선택하여 내보낸다.

③ 선택

② 클릭

④ 내보내기

Choose export format : 원하는 내보내기 형식을 설정한다.

check_box CSV/Excel(raw data) : 데이터를 원자료(변수명, 코드값)로 내보낸다.

check_box CSV/Excel(labels) : 데이터를 설명 자료(항목명, 선택지명)으로 내보낸다.

comment labels로 내보내는 파일에 한글이 있으면 CSV가 아닌 유니코드 텍스트 파일 형식으로 저장된다

ch check_box 그 외 SPSS/SAS/R/Stata/CDISC ODM(XML) 형식으로 내보내기

⑤ 다운로드

3. 다운로드한 파일 확인하기

comment 다운로드 후 Excel 통합 문서(.xlsx)로 '다른 이름으로 저장'하여 사용한다

이 쪽은 글자로 옮기지 못했습니다. 이북에서 보기

직접 만들고 바로 활용하는

임상연구 자료관리 REDCAP 매뉴얼 [Quickstart]

발행

초판 2024년 5월 31일

홈페이지 bri.snubh.org/mrcc/ ISBN 978-89-969835-5-2(PDF) 95000

발행인 분당서울대학교병원 발행처 분당서울대학교병원 의학연구협력센터 주소 경기도 성남시 분당구 돌마로 172 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크

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ISBN 978-89-969835-5-2 (PDF)