안녕

보건복지부 지정 Korea National Institute for Bioethics Policy 100 問 문100 答 답 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 2013~14 공개글 모음 http://irb.or.kr/ 100문 100답 | 3 기관위원회 Chapter 1. 기관생명윤리위원회 설치 및 운영 등 차례 Korea National Institute for Bioethics Policy 100 問 문100 答 답 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A Chapter 1. | 기관생명윤리위원회 설치 및 운영 등 Chapter 2. | 심의대상 Chapter 3. | 심의면제 Chapter 4. | 인체유래물 관리(인체유래물은행 포함) Chapter 5. | 동의 및 동의면제 Chapter 6. | 교육, 기록 및 보관 등 100문 100답 | 5 4 | 기관생명윤리위원회 정보포털 Q&A 기관위원회 A1: 2013년 2월 전부개정되어 시행되고 있는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 '생명윤리법') 은 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행하는 과정에서 ‘그 연구의 대상자가 되는 인간’(이하 '연구대상자') 또는 ‘해당 연구를 위해 인체유래물을 제공해야 하는 기증자’(이하 '기증자')로부터 적법한 동의를 얻을 것과 연구대상자 또는 기증자가 과학적이나 윤리적으 로 타당성이 있는 연구에 참여하도록 하기 위해 인간대상연구 및 인체유래물연구를 규제의 범위에 포함하고 있습니다. 이를 위해 생명윤리법에서는 인간대상연구를 “사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정 보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”(법 제2조제1호)로 정의합니다. 즉, “연구”를 위해서 연구대상자에게 1) 어떤 중재(intervention)를 주고 그 효과를 보는 연 구를 한다거나, 2) 대면 설문조사, 관찰연구, 면담 등을 통해 해당 대상자로부터 어떤 정보 를 얻어서 연구를 한다거나, 3) 연구대상자를 식별할 수 있는 정보를 이용하여 연구를 한 다면, 생명윤리법에 따른 "인간대상연구"에 해당합니다.(참고로 여기서 연구란, 아직 정확하 지 않은 어떤 것을 알아보기 위해 논문 등 개인의 연구성과물로 제출되어 지식의 일반화를 추구할 목적으로 시행되는 것을 말합니다.) 따라서 어떤 학과이든 위와 같은 연구를 수행하는 연구자(교수는 물론, 개인의 연구성과물 을 제출할 수 있는 연구자들 모두 포함) 즉, '인간대상연구자'가 속해 있다면, 설치 대상기관 이라 할 수 있습니다. 다만, 이러한 연구자가 5인 이하라던가, 이러한 연구에 대한 심의건수가 3년 간 30건 이하라 면, 공용기관생명윤리위원회 또는 다른 기관생명윤리위원회(또는 기관위원회) 등에 기관위 원회 업무를 위탁할 수 있습니다. Q1: @기관위원회 설치를 해야 하는 대상이 "인간대상연구를 수행하는 자(이하“인간대상 연구자”라 한다)가 소속된 교육·연구기관 또는 병원 등" 이라고 되어 있는데, 우리 학교는 인문사회계열 신학과, 사회복지학과, 교회음악과 등 3개 학과와 대학원이 있습니 다. 우리 대학도 기관생명윤리위원회를 설치해야 하나요? 001 | 기관위원회 설치 Q uestion A1: 생명윤리법 제10조에 따른 기관위원회 설치의무는 기관장의 책무로서, 생명윤리법 제11 조제5항에 따라 기관의 장은 기관위원회의 독립적 운영을 위한 행정적·재정적 지원을 해야 합니다. 이에 보건복지부에서 발간한 생명윤리법 관련 기관 관리안내에서는 기관위원회를 기관장의 직속에 둘 것을 권고합니다. 그리고 생명윤리법 상 기관위원회의 설치의무는 "연구자들의 소속 기관"이며, 연구자들은 '산학'소속이 아니라 '대학'의 소속이므로 기관위원회 설치의무가 있는 '기관의 장'은 대학의 총장이라고 보는 것이 타당할 것입니다. 비록 법률적으로 명시된 규정은 아니지만, 보건복지부에서 발행한 지침에도 명시되어 있으 며, 산학은 기본적으로 연구비에 의해 운영이 되는 기관이므로 연구의 윤리적 수행에 대해서 는 근본적인 이해상충을 가지고 있습니다.

안녕

로그인