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베트남 의약품법 개정(안) 발표 베트남 국회는 최근 현행 의약품법(Law on Medicine)을 개정하는 법안을 발표했음. 기존 법안은 2016년 발효되어 8년 가까이 시행되고 있으며, 최근 급증하는 외국인 투자 동향을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 있었음. 이에 따라 국회는 제약 산업에서 외국인 투자 기업의 권리와 책임을 강화하는 내용의 의약품법 개정(안)을 발표했음.* * 해당 개정(안)은 아직 시행이 확정된 것은 아니며, 추가적인 의견 청취 과정에 따라 그 내용이 수정/삭제/보완될 수 있음 주요 내용 <의약업 법상의 의약 분야 활동 및 법인 확대 내용> [자료: 법무법인 광장] 의료용 산소 사업, 의약 R&D 사업, 의약 운송 사업 등 신규 의약업 활동의 추가는 의약품 산업의 다각화를 통해 새로운 비즈니스 기회를 창출하고, 산업 전반의 혁신을 촉진하는데 기여할 것으로 예상됨 개정(안)은 허가받은 웹사이트, 애플리케이션 등 전자 상거래 플랫폼을 통한 의약품 상거래 시행 권한을 명시하여 의약품 온라인 거래 환경의 안전성 및 신뢰성 제고를 도모함. 이에 따라 의약품 전자 상거래 사업수행을 위해서는 아래 조건을 충족해야 함 <의약품 전자 상거래 조건> [자료: 법무법인 광장] 의약업 활동 및 법인 종류 확대 분류 내용 규정 사이버 보안법 상 전자 상거래 관련 규정 준수 (관련 정부 시행령 53/2022/ND-CP 참고) 공시 의약품 패키징, 의약품 설명 및 기타 인허가 구비 상황에 대한 공시 상담 복약에 대한 온라인 상담 등 설명 제공 운송 적법한 의약품 운송 조직 구비 분류 내용 추가된 신규 의약업 활동 의료용 산소 사업(Medical Oxygen Business), 의약 R&D사업, 의약 운송 사업 등 추가된 신규 의약업 법인 의료용 산소 도매 법인, 약국 체인(소매법인), 의약 R&D 법인 의약품 전자 상거래 사업 모델 명시 편집 및 제작 : KOTRA 호치민무역관 / 법무법인 광장 (Lee&Ko) 이메일: prian2222@kotra.or.kr / wrb@leeko.com 전화: +84-28-3822-3944 (ext.163) / +84-96-492-8327 (호치민 사무소) 개정(안)에는 제약 산업에서 외국인 투자 기업의 권리와 책임을 규정하는 신규 조항이 추가됨. 이 조항에 따라 외국인 투자법인이 현지 로컬 의약품 사업 법인과 유사한 권리와 의무를 보유한다는 점을 확인함. 구체적인 내용은 아래와 같음 <외국인 투자 법인 권리 관련 내용> ➊ 의약품 제조 법인의 제품 판매, 배송 권한 ➋ 의약품 수입법인의 수입 및 도매업자에 대한 운송 권한 ➌ 모든 외국인 투자법인의 임상시험을 위한 의약품 수입 및 운송 권한 [자료: 법무법인 광장] - 베트남의 제약 산업은 2022년 외국인 투자 법인이 55개로 증가했으며, 세계보건기구(WHO)의 우수 제조관리 기준(GMP*)을 충족하는 회사는 228개, EU, 일본, PIC/S** 및 TCA*** 의 높은 GMP 기준을 충족하는 회사는 12개임 * GMP 인증 제도: 의약품 제조와 품질 관리 기준을 충족하는지 평가하고 인증하는 제도 ** PIC/S(의약품실사상호협력기구): 의약품 제조와 품질 관리의 국제적인 조화를 촉진하기 위한 정부 간 협력 체제 *** TCA(기술협력협약): 국가 간 또는 기관 간 기술 협력을 위한 협정 - 그러나 베트남 제약 업계는 여전히 수입에 의존하고 있으며, 국내 생산 능력은 국내 수요의 53%만을 충족 - 2023년 베트남의 제약 수입은 69억 달러에 달하며, 이는 2022년 대비 두 배 증가한 수치임 - 베트남 정부는 제약 산업의 국내 생산 비율을 늘리기 위해 외국인 투자 유치를 위한 다양한 정책을 도입하고 있는 것으로 사료됨 ◆ 베트남 정부의 제약 분야 외국인 투자 촉진을 위한 주요 정책 ☞ 유럽연합-베트남 자유무역협정(EVFTA)은 제약 산업의 수입 관세를 대폭 줄이고, 외국인 투자자들이 베트남에 진출하여 현지에서 제약 제품을 제조하고 임상시험을 수행할 수 있는 기회를 제공 ☞ 제약 산업의 규제를 완화하고 외국인 투자자들이 더
